La vigente normativa consente la produzione di emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale al di fuori dei Servizi trasfusionali, previa convenzione con il SIMT. Ma quando il legislatore parla di “struttura sanitaria” comprende anche lo studio professionale? Una questione apparentemente terminologica che, nella pratica, può determinare chi sia legittimato a utilizzare PRP e altri emocomponenti autologhi.
L’utilizzo degli emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale rappresenta ormai una realtà consolidata in diversi ambiti della medicina e dell’odontoiatria. Concentrati piastrinici, plasma, gel piastrinico, colla di fibrina e prodotti di origine sierica trovano applicazione, secondo le rispettive indicazioni cliniche, in odontoiatria, chirurgia maxillo-facciale, ortopedia, oculistica e in numerose altre branche mediche.
Il sangue prelevato al paziente e successivamente trattato per ottenere un prodotto destinato all’applicazione clinica è sottoposto alla disciplina trasfusionale prevista dal D.M. 2 novembre 2015, come modificato dal D.M. 1° agosto 2019, che disciplina espressamente gli emocomponenti per uso non trasfusionale e individua quattro modalità di applicazione: impiego su superfici cutanee o mucose; infiltrazione intra-tissutale o intra-articolare; applicazione locale in sedi chirurgiche, anche in associazione con materiale biologico non cellulare o dispositivi medici; utilizzo in vitro nell’ambito di procedure di laboratorio per studi clinici approvati.
La questione più interessante, tuttavia, non riguarda tanto che cosa possa essere prodotto, quanto dove questa produzione possa avvenire.
L’articolo 20, comma 7, del D.M. 2 novembre 2015, così come modificato dal D.M. 1° agosto 2019, stabilisce che gli emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale ottenuti da un prelievo di sangue dello stesso paziente inferiore a 60 mL possono essere prodotti al di fuori dei Servizi trasfusionali.
Ma la norma pone una condizione precisa: la produzione può avvenire presso “strutture sanitarie pubbliche e private accreditate o non accreditate”, previa convenzione con l’Azienda sanitaria nella quale opera il Servizio trasfusionale di riferimento. Il limite quantitativo individua l’ambito nel quale la produzione può essere decentrata rispetto al Servizio trasfusionale. Rimangono obbligatori la convenzione con l’Azienda sanitaria, il controllo del SIMT, i protocolli clinici, l’identificazione e la tracciabilità, la formazione degli operatori, l’emovigilanza e gli ulteriori requisiti previsti dalla normativa.
Il quesito a cui cercheremo di dare una risposta è: cosa ha voluto intendere il legislatore con il termine “struttura sanitaria”? Uno studio professionale è una “struttura sanitaria”?
La normativa trasfusionale utilizza ripetutamente l’espressione “strutture sanitarie pubbliche e private, accreditate o non accreditate”, ma non introduce, all’interno del D.M. 2 novembre 2015, una definizione autonoma della nozione di struttura sanitaria tale da consentire di affermare che essa coincida esclusivamente con un ambulatorio o il poliambulatorio autorizzato. Nel nostro ordinamento, infatti, studio professionale e struttura ambulatoriale non sono necessariamente sinonimi sotto il profilo amministrativo. L’articolo 8-ter del D.Lgs. 502/1992 sottopone ad autorizzazione alla realizzazione e all’esercizio le strutture che erogano assistenza specialistica in regime ambulatoriale. Lo stesso articolo, però, dedica agli studi professionali una disposizione distinta al successivo comma 2 che prevede, infatti, l’autorizzazione all’esercizio per gli studi odontoiatrici, medici e delle altre professioni sanitarie quando siano attrezzati per erogare prestazioni di chirurgia ambulatoriale oppure procedure diagnostiche o terapeutiche di particolare complessità o comportanti un rischio per la sicurezza del paziente.
La Regione Lazio ha disciplinato dettagliatamente il procedimento con il DCA 18 aprile 2018, n. U00117, attuativo dell’Accordo Stato-Regioni del 25 maggio 2017. Il provvedimento descrive la procedura attraverso la quale la “Struttura Sanitaria utilizzatrice” può chiedere all’Azienda sanitaria sede di SIMT il convenzionamento per produrre e utilizzare presso la propria sede emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale. Il SIMT effettua una valutazione preliminare dei requisiti tecnico-operativi e, successivamente, esercita le funzioni di controllo previste dalla disciplina trasfusionale. Il protocollo operativo deve disciplinare, tra l’altro, valutazione
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