La digitalizzazione dei processi clinici sta modificando profondamente l’organizzazione dello studio odontoiatrico, grazie alla diffusione di scanner intraorali e sistemi CAD-CAM che, attraverso software di progettazione e tecnologie di produzione sottrattiva o additiva, come la fresatura e la stampa 3D, consentono di concentrare all’interno dello studio fasi operative tradizionalmente affidate a soggetti esterni.
La possibilità di rilevare digitalmente un’impronta, progettare al computer un elemento dentario e procedere alla sua lavorazione direttamente all’interno dello studio rappresenta certamente un’evoluzione tecnologica rilevante, ma pone al tempo stesso una questione particolarmente importante sotto il profilo professionale e regolatorio: quando l’odontoiatra utilizza un sistema CAD-CAM per realizzare un elemento destinato a uno specifico paziente, sta semplicemente eseguendo una prestazione sanitaria oppure assume la qualifica di fabbricante di dispositivi medici su misura?
La risposta richiede innanzitutto di distinguere concetti che, pur potendo apparire molto vicini nella pratica, assumono un significato profondamente diverso sotto il profilo normativo.
Il riferimento principale da cui partire è il Regolamento europeo (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici.
La definizione adottata dal Regolamento è particolarmente ampia. Può essere qualificato come “dispositivo medico” qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo per una o più specifiche destinazioni d’uso mediche.
Tra queste rientrano la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio, la previsione, la prognosi, il trattamento o l’attenuazione di una malattia; la diagnosi, il monitoraggio, il trattamento, l’attenuazione o la compensazione di una lesione o di una disabilità; nonché lo studio, la sostituzione o la modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico.
È all’interno di questo quadro generale che deve essere collocata anche l’evoluzione delle tecnologie digitali utilizzate nello studio odontoiatrico.
Uno degli aspetti più rilevanti riguarda la definizione di dispositivo su misura. Il Regolamento (UE) 2017/745 lo identifica come un dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta rilasciata da una persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della propria qualifica professionale. La prescrizione deve indicare, sotto la responsabilità di tale soggetto, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo, che deve essere destinato all’utilizzo esclusivo da parte di un determinato paziente, al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.
Emergono quindi alcuni elementi centrali: la prescrizione scritta, la responsabilità della persona autorizzata (ad esempioil medico o l’odontoiatra), le caratteristiche specifiche di progettazione e la destinazione individuale al paziente.
Il nuovo Regolamento europeo rende evidente un principio fondamentale: la personalizzazione di un prodotto e la sua destinazione a uno specifico paziente non sono, da sole, sufficienti per qualificarlo come dispositivo su misura.
Non sono, infatti, considerati dispositivi su misura i dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale, così come i dispositivi fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata.
Il concetto non è completamente nuovo. Anche la precedente Direttiva 93/42/CEE, recepita nell’ordinamento italiano con il D.Lgs. n. 46/1997, precisava che i dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua o in
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