CHIRURGIA AMBULATORIALE: CRITERI E REQUISITI CHE CAMBIANO DA REGIONE A REGIONE.

La chirurgia ambulatoriale costituisce una modalità organizzativa e clinica di crescente rilievo nell’ambito dell’assistenza sanitaria territoriale, in quanto consente l’erogazione di prestazioni chirurgiche, diagnostiche e terapeutiche invasive o semi-invasive in assenza di ricovero, su pazienti accuratamente selezionati e in condizioni di sicurezza clinica e organizzativa. Tale evoluzione si inserisce nel più ampio indirizzo del legislatore nazionale, recepito e declinato a livello regionale, volto a favorire la progressiva decentralizzazione delle prestazioni a minore complessità dal contesto ospedaliero protetto verso le strutture ambulatoriali territoriali, anche al fine di razionalizzare l’utilizzo delle risorse ospedaliere e liberare posti letto, in coerenza con i meccanismi di finanziamento e programmazione basati sui DRG.

In questo quadro trovano naturale collocazione anche le prestazioni di chirurgia plastica, che ordinariamente non rientrano nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) e che, pertanto, vengono prevalentemente erogate nell’ambito di presidi sanitari privati. Tali strutture, sebbene operino al di fuori del perimetro dell’assistenza sanitaria pubblica, sono comunque tenute al rispetto di stringenti requisiti strutturali, impiantistici e organizzativi, definiti dalla normativa nazionale e, soprattutto, regionale.

Proprio la diffusione capillare di tali attività sul territorio rende necessario un chiaro inquadramento normativo dei presidi nei quali esse vengono esercitate.

In mancanza di una normativa nazionale uniforme, la disciplina dei requisiti minimi necessari per l’autorizzazione e l’esercizio delle attività di chirurgia ambulatoriale è demandata alle Regioni e alle Province Autonome, che, nell’ambito della potestà legislativa concorrente in materia di tutela della salute, hanno adottato regolamentazioni autonome, differenziando tempi, modalità applicative e livelli di complessità assistenziale.

Un riferimento normativo di carattere generale è, tuttavia, rappresentato dall’Appendice 2 dell’Allegato 1 del Decreto Ministeriale 2 aprile 2015, n. 70, che definisce la chirurgia ambulatoriale come “la possibilità clinica, organizzativa ed amministrativa di effettuare interventi chirurgici od anche procedure diagnostiche e/o terapeutiche invasive e semi-invasive praticabili senza ricovero in anestesia topica, locale, loco-regionale e/o analgesia, (fino al II grado della scala di sedazione) su pazienti accuratamente selezionati comprese le prestazioni di chirurgia odontoiatrica in anestesia loco-regionale e tronculare effettuabili negli ambulatori/studi odontoiatrici, in quanto comportanti trascurabile probabilità di complicanze“.

Alcune Regioni, ad esempio la Liguria, hanno articolato la classificazione della chirurgia ambulatoriale su più livelli (Tipo 1, 2 e 3), tenendo conto del grado di invasività del rischio clinico e della complessità dell’atto chirurgico e anestesiologico.

Un criterio ricorrente e particolarmente significativo nella normativa regionale è rappresentato dal livello di anestesia e di sedazione associato alla prestazione chirurgica. 

Tale parametro incide direttamente:

• sul profilo di rischio clinico;
• sull’organizzazione della struttura;
• sui requisiti minimi strutturali, tecnologici e professionali;
• sul regime autorizzativo applicabile.

In altre Regioni, come la Campania, l’impostazione normativa, risalente ai primi anni 2000, risulta particolarmente restrittiva. In tale contesto, la chirurgia ambulatoriale è configurata come un’attività a bassa complessità anestesiologica, rigidamente delimitata sotto il profilo delle tecniche anestetiche ammesse.

In particolare, in Campania per chirurgia ambulatoriale “si intende la possibilità clinica, organizzativa e amministrativa di effettuare interventi chirurgici e procedure diagnostiche e/o terapeutiche invasive o semi-invasive, senza ricovero, in ambulatorio, che non prevedano durante la loro esecuzione la perdita dello stato di coscienza né la compromissione della mobilità dei segmenti scheletrici. Conseguentemente, devono essere somministrate esclusivamente dosi di anestetico locale tali da consentire al paziente la deambulazione autonoma al termine dell’atto chirurgico. La chirurgia ambulatoriale non è compatibile con l’uso dell’anestesia generale o della sedazione per via endovenosa, nonché con l’anestesia loco-regionale ad eccezion fatta per l’anestesia tronculare“.

Diverso è l’approccio adottato da Regioni, come il Veneto, che distinguono tra:

• chirurgia ambulatoriale semplice, riferita a interventi di modesta complessità, normalmente eseguibili senza esami preliminari e senza assistenza anestesiologica;
• chirurgia ambulatoriale complessa, organizzata per l’erogazione di prestazioni che, pur non richiedendo il ricovero, possono prevedere l’impiego di tecniche anestesiologiche più articolate e il coinvolgimento diretto o la presenza in struttura dello specialista in anestesia.

Nella valutazione preoperatoria assumono rilievo alcuni sistemi di classificazione universalmente adottati in ambito anestesiologico, quali la classificazione dell’American Society of Anesthesiologists (ASA), utile a inquadrare il paziente in base alle condizioni generali di salute, e la scala di Mallampati, introdotta nel 1985 da Seshagiri Rao Mallampati, finalizzata alla valutazione delle vie aeree e alla previsione delle difficoltà di gestione respiratoria.

Il livello di anestesia associato alla prestazione chirurgica rappresenta, pertanto, uno dei principali criteri di qualificazione della chirurgia ambulatoriale e un elemento decisivo ai fini della corretta individuazione del regime autorizzativo applicabile, in quanto incide direttamente sulla definizione del setting organizzativo entro cui la prestazione può essere legittimamente erogata e, conseguentemente, sui requisiti minimi richiesti per la struttura sanitaria.

La presenza obbligatoria del medico anestesista è generalmente richiesta in caso di:

• procedure chirurgiche complesse;
• pazienti con profilo di rischio elevato (ASA > 2);
• impiego di tecniche anestesiologiche non riconducibili alla sola anestesia locale, incluse le metodiche di sedazione.

Un’attenzione particolare deve essere rivolta agli studi professionali che, nell’ambito delle proprie attività, si avvalgono della presenza del medico anestesista o di procedure anestesiologiche non riconducibili alla semplice anestesia locale, spesso senza una piena consapevolezza delle conseguenze sul piano organizzativo e strutturale.

In tali ipotesi, infatti, l’attività non è più riconducibile allo schema dello studio professionale, ma richiede necessariamente una configurazione organizzativa più complessa, comprensiva della dotazione di una sala chirurgica conforme ai requisiti previsti dalla specifica normativa regionale, con standard strutturali e impiantistici significativamente diversi rispetto a quelli ordinariamente richiesti per uno studio professionale.

Sono in ogni caso obbligatori:

• la predisposizione di presidi di emergenza (carrello e defibrillatore);
• il monitoraggio dei parametri vitali;
• la tracciabilità di operatori, farmaci e apparecchiature;
• l’adozione di protocolli documentati per la prevenzione delle infezioni e la gestione del rischio clinico;
• idonea separazione degli ambienti sporco/pulito;
• superfici lavabili e disinfettabili;
• dotazioni certificate conformi alla normativa CEI e UNI applicabile ai locali ad uso medico.

La maggior parte delle Regioni (Piemonte, Valle d’Aosta, Lazio, ecc.) richiede nel locale chirurgico almeno 15 vol. ricambi d’aria/ora.

L’autorizzazione sanitaria è sempre richiesta per:

• ambulatori chirurgici, mono e polispecialistici, in quanto strutture organizzate;
• studi professionali, qualora attrezzati per eseguire prestazioni chirurgiche o attività diagnostico-terapeutiche che comportino un rischio per la sicurezza del paziente (ai sensi dell’art. 8-ter, D.Lgs. 502/1992 e s.m.i.).

Il mancato assoggettamento all’obbligo autorizzativo riguarda esclusivamente gli studi che:

• erogano prestazioni a basso rischio e bassa invasività;
• non fanno ricorso a tecniche anestesiologiche ulteriori rispetto all’anestesia locale;
• operano in assenza di organizzazione complessa.

In tale contesto merita un chiarimento specifico anche l’utilizzo del protossido di azoto (N₂O) in ambito extraospedaliero. L’impiego di tale gas è consentito esclusivamente mediante apparecchiature dedicate, dotate di sistemi di sicurezza idonei a impedire l’erogazione di miscele ipossiche, e unicamente in ambienti adeguatamente ventilati, con sistemi di ricambio dell’aria conformi agli standard tecnici previsti.

Qui di seguito è riportata una tabella di sintesi che mette a confronto le principali classificazioni e i requisiti richiesti dalle diverse Regioni in materia di chirurgia ambulatoriale, con particolare riferimento ai profili anestesiologici, organizzativi e autorizzativi.

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