Una dottoressa che aveva preso in leasing un apparecchio laser per la medicina estetica, si accorse che non si trattava di un dispositivo medico, ma di un dispositivo ad uso estetico. Mi contattò per chiedermi se un medico può tenere nel suo studio un macchinario che non sia un dispositivo medico ed utilizzarlo sui pazienti…
Ai sensi del Decreto Ministeriale n. 206 del 15 ottobre 2015, che ha sostituito il precedente Decreto n. 110 del 2011, relativo agli apparecchi elettromeccanici utilizzati per l’attività di estetista, sono definiti come dispositivi estetici tutti gli apparecchi ad esclusivo uso dell’attività estetica.
Nell’ambito delle 23 schede tecniche allegate al suddetto decreto, sono illustrate le caratteristiche tecnico-dinamiche delle apparecchiature consentite in uso all’estetista. Con particolare riferimento al laser estetico, la scheda tecnico informativa 21.b lo descrive come “progettato e costruito per l’impiego nel settore estetico e opportunamente defocalizzato esclusivamente per i trattamenti di depilazione”, precisando peraltro che l’apparecchio deve riportare l’indicazione d’uso per depilazione estetica.
Classificazione dei laser secondo la norma tecnica EN 60825-1
- Classe 1: Sicuri in condizioni ragionevoli di utilizzo, anche per esposizioni prolungate. Potenza molto bassa o emissione confinata all’interno di un involucro. Esempi: Lettori CD/DVD.
- Classe 1M: Sicuri per visione diretta a occhio nudo, ma pericolosi con strumenti ottici (binocoli, lenti). Esempi: Sistemi di fibra ottica.
- Classe 2: Laser a luce visibile (400–700 nm), sicuri per esposizioni brevi (< 0,25 s) grazie al riflesso palpebrale. Esempi: Puntatori laser a bassa potenza.
- Classe 2M: Come la classe 2, ma pericolosi se osservati con strumenti ottici.
- Classe 3R: Emissione fino a 5 mW (visibile) o livelli equivalenti per altre lunghezze d’onda. Rischio ridotto ma non completamente sicuro: l’esposizione intenzionale è pericolosa.
- Classe 3B: Pericolosi per gli occhi in caso di esposizione diretta. Rischio di danni oculari anche da riflessioni speculari, ma riflessioni diffuse generalmente sicure. Potenza tipica: da 5 mW a 500 mW. Esempi: Laser terapeutici di bassa potenza.
- Classe 4: Estremamente pericolosi per occhi e pelle, sia per esposizione diretta che riflessa (anche diffusa). Possono causare incendi. Richiedono le più severe misure di sicurezza: Occhiali certificati EN 207, Zone Laser Controllate, Segnaletica, Blocco remoto (Interlock), Pulsante di emergenza. Esempi: Laser estetici e chirurgici (Er:YAG, Nd:YAG, CO₂).
Le lunghezze d’onda principali utilizzate per l’epilazione permanente sono:
– 755 nm (alessandrite);
– 808 nm (diodo);
– 1064 nm (neodimio).
Tutte e tre queste lunghezze d’onda sono efficaci nell’ottenere risultati di depilazione permanente su tutti i tipi di pelle e peli.
Gli estetisti possono utilizzare laser con lunghezze d’onda comprese tra gli 800 e i 1200 nm. Questo permette l’utilizzo di laser al diodo e al neodimio.
Tali prodotti, per i quali un fabbricante dichiara solamente una finalità estetica o altra finalità non medica, ma che sono simili ai dispositivi medici per funzionamento e rischi, sono comunque disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici (Allegato XVI – Elenco dei gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica), tenendo conto che si basano su una tecnologia del tutto analoga a quella dei dispositivi con destinazione d’uso medica.
Si tratta di laser depotenziati rispetto a quelli utilizzati in ambito medicale. Infatti, solo un medico è autorizzato all’uso di apparecchiature omologate, senza limitazioni di potenza (laser medicali, per esempio con Alessandrite e/o Neodimio Yag).
Di seguito vengono illustrate le principali tipologie di laser utilizzate in ambito medico, con le loro caratteristiche e applicazioni principali:
- Laser a Diodo
- Lunghezza d’onda: 800–980 nm (alcuni modelli anche 445 nm, 660 nm, 970 nm);
- Caratteristiche: Dispositivi compatti e dal costo contenuto;
- Principali utilizzi:
- Chirurgia dei tessuti molli;
- Terapia parodontale;
- Fotobiomodulazione (LLLT);
- Sbiancamento dentale;
- Fisioterapia e trattamenti antinfiammatori;
- Vantaggi: Facile da trasportare, versatilità d’uso, ridotto sanguinamento.
- Laser Nd:YAG (Neodimio:YAG)
- Lunghezza d’onda: ~1064 nm;
- Caratteristiche: Laser a stato solido, elevata potenza in modalità pulsata;
- Principali utilizzi:
- Chirurgia vascolare;
- Dermatologia (lesioni pigmentate, capillari);
- Oftalmologia (trattamento del glaucoma);
- Odontoiatria (sterilizzazione dei canali radicolari);
- Vantaggi: Forte azione antibatterica, ottima coagulazione.
- Laser Er:YAG (Erbio:YAG)
- Lunghezza d’onda: 2940 nm;
- Caratteristiche: Elevato assorbimento nell’acqua, indicato per tessuti duri e molli con minimo danno termico;
- Principali utilizzi:
- Chirurgia ossea;
- Odontoiatria conservativa (preparazione cavitaria senza frese);
- Dermatologia (peeling, resurfacing);
- Vantaggi: Precisione, ridotto trauma termico, minore necessità di anestesia.
- Laser CO₂
- Lunghezza d’onda: ~10.600 nm;
- Caratteristiche: Laser a gas con elevato assorbimento nell’acqua;
- Principali utilizzi:
- Chirurgia generale;
- ORL (Otorinolaringoiatria);
- Ginecologia (trattamenti vaginali, interventi mini-invasivi);
- Dermatologia (escissione lesioni, cicatrici);
- Vantaggi: Ottimo effetto di taglio e vaporizzazione, emostasi eccellente.
Tabella riepilogativa
|
Tipo Laser |
Lunghezza d’onda |
Utilizzo principale |
|
Diodo |
800–980 nm |
Tessuti molli, fotobiomodulazione, sbiancamento |
|
Nd:YAG |
~1064 nm |
Chirurgia vascolare, odontoiatria, oftalmologia |
|
Er:YAG |
2940 nm |
Tessuti duri e molli, odontoiatria conservativa |
|
CO₂ |
~10.600 nm |
Chirurgia generale, ORL, ginecologia, dermatologia |
I laser estetici devono invece avere le seguenti caratteristiche:
- Apparecchio laser impulsato, progettato e costruito per l’impiego nel settore estetico e opportunamente defocalizzato, esclusivamente per i trattamenti di depilazione;
- Densità di energia non maggiore di 40 J/cm2;
- Durata dell’impulso massima di 300 ms (millisecondi);
- Lunghezza d’onda compresa tra gli 800 e i 1200 nm (nanometri), con misuratore di potenza a bordo;
- Spot del laser maggiore di 10 mm2.
Appare dunque evidente come i dispositivi estetici e, nel caso di specie, l’apparecchio laser estetico defocalizzato per la depilazione debba essere d’impiego esclusivo nel settore estetico.
L’utilizzo di un dispositivo estetico in uno studio medico, oltre che a porsi in contrasto con la normativa vigente in materia, potrebbe anche ingenerare confusione nel paziente, considerando che la differenza tra i due tipi di attività e di apparecchiature (medicali/non medicali estetiche) non viene spesso compresa.
Anche alla luce delle eventuali conseguenze giuridiche per l’operatore, si ritiene, pertanto, che l’utilizzo dei dispositivi ad uso estetico debba avvenire esclusivamente all’ambito dei centri estetici.
| Misure di Sicurezza Obbligatorie per Laser di Classe 4 |
| La normativa EN 60825-1 e il D.Lgs. 81/08 impongono precise misure di sicurezza per l’uso dei laser di classe 4 (e, in parte, per i 3B), poiché si tratta di apparecchiature estremamente pericolose per occhi e pelle, capaci di provocare gravi lesioni e persino incendi. Tra queste misure, tre elementi assumono particolare rilevanza: la segnaletica di avvertimento, il sistema Interlock e la presenza dell’Esperto Sicurezza Laser. 1. Importanza della Segnaletica di Avvertimento La segnaletica è una misura preventiva fondamentale: • deve essere luminosa, attiva e ben visibile all’ingresso della zona laser controllata; • serve ad avvertire chiunque stia per accedere all’area che è in corso un’emissione laser potenzialmente pericolosa; • la mancanza di segnaletica è uno degli errori più frequenti nelle ispezioni e costituisce una grave violazione delle procedure di sicurezza; • essa non solo tutela il personale, ma riduce il rischio che persone non autorizzate o non protette possano esporre occhi e pelle a radiazioni pericolose. 2. Il Sistema Interlock: perché è obbligatorio per i laser di Classe 4 Il blocco remoto (Interlock) è un dispositivo di sicurezza che impedisce l’attivazione del laser quando la porta della sala è aperta: • è obbligatorio per i laser di classe 4, poiché l’emissione può causare danni istantanei agli occhi, anche per riflessioni diffuse; • il sistema interrompe automaticamente l’emissione se qualcuno apre la porta, prevenendo esposizioni accidentali; • questo dispositivo deve essere certificato, verificato e mantenuto efficiente e la sua assenza è considerata un grave inadempimento. 3. L’Esperto Sicurezza Laser (ESL): una figura indispensabile Il D.Lgs. 81/08 e le Linee Guida internazionali raccomandano la nomina di un Esperto Sicurezza Laser per tutti gli impianti che utilizzano laser di classe 3B e 4: • l’ESL è responsabile della valutazione del rischio, della definizione delle procedure operative, della formazione del personale e del controllo dei dispositivi di sicurezza; • coordina l’applicazione delle misure come segnaletica, delimitazione della Zona Laser Controllata, DPI (occhiali EN 207) e controlli periodici. • la sua presenza garantisce il rispetto delle norme e riduce la possibilità di incidenti dovuti a comportamenti errati o dispositivi mancanti. |
Misure operative obbligatorie per i laser di classe 4, ma raccomandate anche per i 3B:
- Occhiali protettivi EN 207 (DO ≥ 5, specifici per lunghezza d’onda);
- Segnaletica luminosa attiva all’ingresso della sala;
- Delimitazione Zona Laser Controllata;
- Copertura delle superfici riflettenti;
- Sistema di blocco remoto (Interlock) → obbligatorio per i laser di classe 4;
- Pulsante di emergenza;
- Procedure operative interne e formazione;
- Check-list di sicurezza pre-uso;
- Presenza dell’Esperto Sicurezza Laser (ESL).
- Occhiali protettivi non utilizzati da tutto il personale;- Assenza di segnaletica luminosa attiva;- Mancanza di interlock sulla porta;- Zone Laser Controllate non individuate;- Formazione del personale insufficiente.
A cura di Valerio Carosi, Tecnico della Prevenzione e Consulente in ambito sanitario per la sicurezza laser.
Se ti è piaciuto l’articolo condividilo con gli amici.
Se hai domande da porre scrivici a: redazione@sigmareview.it
